Semaglutide索瑪魯肽-多肽制劑一致性評價

更新時間：2024-01-23 00:00:00

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中文名稱:索馬魯肽

中文同義詞:索瑪魯肽;索馬魯肽對照品;索瑪魯肽-多肽原料委托生產(chǎn);索瑪魯肽-多肽制劑一致性評價;索馬魯肽雜質(zhì);索瑪魯泰;司美魯;索馬魯肽

英文名稱:Semaglutide

英文詞:Sermaglutide;Semaglutidefandachem;Semaglutideimpurity;SermaglutideUSP/EP/BP;semaglutide;Sermaglutide;Ozempic,Rybelsus;Ozempic

CAS號:910463-68-2

分子式:C187H291N45O59

分子量:4113.57754

EINECS號:203-405-2

簡介索瑪魯肽（semaglutide）是由丹麥諾和諾德公司(NovoNordisk)開發(fā)的新一代GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類似物，索瑪魯肽是基于利拉魯肽基本結(jié)構(gòu)而開發(fā)的長效劑型，其治療2型糖尿病的效果更好。諾和諾德已完成索瑪魯肽注射劑的6個PhaseIIIa研究，并已于2016年12月5日向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交了索瑪魯肽每周一次注射劑的新藥注冊申請，也向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份市場營銷授權(quán)申請（MAA）。另一方面，索瑪魯肽每日一次的口服制劑目前處于臨床三期。作用索瑪魯肽是基于利拉魯肽基本結(jié)構(gòu)而開發(fā)的長效劑型，其治療2型糖尿病的效果更好。制備采用固液相合成法制備索瑪魯肽。固相合成法制備直鏈肽Aib8，Arg34GLP-1(7-37)以及脂肪側(cè)鏈酰化劑，在堿性條件下用合成的脂肪鏈酰化劑對直鏈肽Lys26進(jìn)行修飾，得到索瑪魯肽，并通過時間分辨熒光共振能量轉(zhuǎn)移免疫測定法對自制的樣品進(jìn)行生物活性測定。

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